wrapper


Комісія з питань етики Київського міського клінічного онкологічного центру здійснює оцінку етичних та морально-правових аспектів протоколів клінічних випробувань, в тому числі процедур залучення пацієнтів (здорових добровольців) у дослідження та одержання від них (їх законних представників або близьких родичів) інформованої згоди.

Комісія з питань етики КМКОЦ діє відповідно до чинного законодавства, Положення та стандартних операційних процедур, що розробляються Комісією з питань етики КМКОЦ та затверджуються на засіданні Комісії з питань етики КМКОЦ.

Режим роботи:
Понеділок – п’ятниця
з 9-00 до 15-00
Графік засідань Комісії ЛЕК
1 та 3 понеділок кожного місяця

Контакти:
03115, м. Київ, вул. Верховинна, 69
Тел. +380 097 324 17 95 (тимчасово)
E-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її. 


Склад Комісії з питань етики

Київського міського клінічного онкологічного центру

  • Калачов О.В. – завідувач відділенням паліативної медицини Київського міського клінічного онкологічного центру (Голова Комісії). 
  • Чешук В.Є. – професор Національного медичного університету імені О.О.Богомольця. 
  • Кошель К.В. – завідувач відділенням абдомінальної хірургії Київського міського клінічного онкологічного центру. 
  • Гордійчук П.І. – професор Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика. 
  • Мрачковський В.В. – завідувач урологічним відділенням Київського міського клінічного онкологічного центру. 
  • Кучин В.Г. (о. Василій) – настоятель храму Св. Варвари Української православної церкви Московського патріархату. 
  • Янковська О.В. – оператор з обробки інформації та програмного забезпечення групи документообігу та контролю відділу ІТЗ, документообігу та контролю Київського міського клінічного онкологічного центру (Секретар Комісії).


Для одержання оцінки етичних аспектів клінічного випробування заявник подає до Комісії з питань етики КМКОЦ такі документи:

1. Супровідний лист за формою.
2. Заява для оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування комісією з питань етики при закладі охорони здоров’я (лікувально-профілактичний заклад) (далі – ЗОЗ (ЛПЗ)) встановленого зразка.
3. Синопсис (коротке викладення змісту) протоколу клінічного випробування українською мовою.
4. Брошура дослідника, що повинна містити інформацію, наведену у розділі 7 Належної практики (GCP).
5. Копія висновку Центру, затвердженого центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я м. Києва.  
6. Доручення, видане спонсором, з чітко визначеними делегованими повноваженнями, якщо заявник клінічного випробування не є спонсором. 
7. Проект інформованої згоди та інша письмова інформація, яку планується надавати пацієнту (здоровому добровольцю) (українською мовою, або офіційно визнаною мовою міжнаціонального спілкування). 
8. Інформація щодо заходів з набору досліджуваних (матеріали інформаційного та рекламного характеру, які використовуватимуться для залучення досліджуваних до клінічного випробування (за наявності)). 
9. Короткі відомості про всі поточні клінічні випробування, які проводяться із застосуванням даного досліджуваного лікарського засобу (за наявності). 
10. Заява від відповідального (их) дослідника (ів) в КМКОЦ за формою. 
11. Інформація про ЗОЗ (ЛПЗ) та місце проведення дослідження за місцем знаходження комісії з питань етики за формою. 
12. Інформація про дослідників (Curriculum vitae) в КМКОЦ, яка повинна містити такі відомості: П.І.Б. дослідника, рік народження, освіта, місце роботи, посада, стаж роботи, науковий ступінь, наукові праці, досвід участі в клінічних випробуваннях (із зазначенням, яких саме). CV співдослідників необхідно надавати, якщо до клінічного випробування залучаються лікарі різних спеціальностей. 
13. Інформацію, що визначає умови сплати винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні (якщо це передбачено протоколом клінічного випробування), що може міститись у супровідному листі з посиланням на відповідний документ, яким це передбачається. 
14. Інструкція заявника для дослідника щодо дій у разі виникнення події, що може бути трактована як страховий випадок під час проведення клінічного випробування відносно завдання можливої шкоди здоров’ю та життю досліджуваних.

Загальний час для оцінки етичних та морально-правових аспектів не повинен перевищувати 30 календарних днів з дати отримання комісією заяви (без врахування часу, необхідного для підготовки запитаних додаткових матеріалів).


Для одержання оцінки суттєвих поправок до клінічних випробувань заявник подає до Комісії з питань етики КМКОЦ такі документи:

1. Супровідний лист за формою.
2. Заяву щодо погодження Комісією з питань етики КМКОЦ суттєвої поправки за формою.
3. Витяги з документів, що містять стару і нову редакцію тексту, або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою.
4. Додаткову інформацію, що включає резюме даних (за наявності), оновлену загальну оцінку ризику і користі (за наявності), можливі наслідки для досліджуваних, що включені у клінічне випробування, можливі наслідки для оцінки результатів клінічного випробування.

Комісія з питань етики КМКОЦ розглядає суттєві поправки протягом 15 календарних днів з дати отримання повного пакета документів.

Детальніше в цій категорії: « Структура центру Вакансії »

Контакти

03115, м. Київ, вул. Верховинна, 69
тел/факс (044) 450-74-36
Реєстратура: тел. +38(044) 409 24 73
тел. +38(044) 450 92 64
тел. +38(044) 423 36 44
Реєстратура Центру ядерної медицини:
тел. +38(044) 423 98 55
тел. +38(044) 423 96 07
e-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.
"Лінія довіри КМКОЦ":
тел. +38(044) 423 46 49 - Графік
роботи: середа, п'ятниця з 14-00  до 15-00